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【CTR20191362】利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191362

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、 单次给药、双交叉临床比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重庆宸安生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）在健康受试者体内单次给药PK特征的相似性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包含18和60周岁），男女兼有；

排除标准

1.有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）现病史或家族史；

2.有胰腺炎相关病史；

3.有胆囊相关疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
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  • 中国药品批文9条
市场信息
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
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生产检验
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合理用药
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