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    【CTR20230813】Rina-S在实体瘤患者中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230813

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用PRO-1184

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用PRO-1184

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者

    试验通俗题目

    Rina-S在实体瘤患者中的研究

    试验专业题目

    一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分和B部分： 主要目的是评价Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估Rina-S的抗肿瘤活性；评估Rina-S的药代动力学（PK）。 C部分： 主要目的是确定Rina-S在对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在PROC患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在PROC患者中的安全性和耐受性 G部分： 主要目的是确定Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 90 ； 国际: 349 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.A部分和B部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法 C部分和E部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的上皮性卵巢癌。 G部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌；2.所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。；3.年龄≥18岁。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。；5.基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估具有可测量病灶。；6.患者在收集基线实验室检查数据前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。；7.患者必须提供书面知情同意。；

    排除标准

    1.患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病灶。；2.已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。；3.在Rina-S首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。；4.患有无法控制的糖尿病。；5.乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。；7.在Rina-S首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常（不包括心室率受控的无症状心房纤颤）或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。；8.在过去2年内既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。；9.若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。；10.仅在剂量递增阶段：在研究药物给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。；11.在Rina-S首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。；12.具有生育能力的女性患者。；13.具有生育能力的男性患者。；14.当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。；15.已知对Rina-S药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。；16.预期寿命＜12周。；17.基线QTcF＞480 ms的患者。；18.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物治疗。；19.患者在过去3个月内因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。；20.需要定期接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水的患者。；21.存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。；22.进入研究前4周内，无需要治疗性穿刺术/胸腔穿刺的具有临床意义的腹水/胸腔积液。不得入组留置导管冲洗/引流的患者。；23.研究药物首次给药前12周内接受过超过25%骨髓的放射治疗或宽野放疗。；24.当前存在心包积液或有恶性心包积液病史的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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