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【CTR20190899】瑞通立治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190899

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

瑞通立治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验

试验专业题目

瑞通立治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、平行对照、盲法评价结局Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 比较不同剂量试验药和对照药在卒中发作后4.5小时内治疗急性缺血性卒中受试者的疗效，为Ⅲ期临床试验提供药物剂量依据； 次要研究目的： 比较不同剂量试验药和对照药在卒中发作后4.5小时内治疗急性缺血性卒中受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2019-08-25

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄18～80周岁（包括18岁和80岁），性别不限；

排除标准

1.1.体重＞120kg 或＜45kg；

2.2.影像学显示有多脑叶梗死（低密度影>1/3 大脑半球）（只针对发病 3~4.5h 的患者，发病 3h 内的不需要排除多脑叶梗死）；3.3.无法确知卒中症状发作时间；

4.4.在静脉溶栓前症状明显改善；5.5. 本次卒中发病前 mRS 评分≥2 分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标118条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录14条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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