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    【CTR20230083】一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）

    基本信息
    登记号

    CTR20230083

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用Datopotamab deruxtecan

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用Datopotamab deruxtecan

    首次公示信息日的期

    2023-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）

    试验专业题目

    一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 218 ； 国际: 1170 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-19;2023-01-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究特定资格认证程序之前，均需签署主ICF 并注明日期。愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查、其他研究程序安排和研究限制。；2.签署主ICF 时为≥18 岁的成人。（如果自愿同意参加研究的法定成人年龄大于18 岁，则遵循当地法规要求）。；3.经中心实验室使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 分析（至少6 张切片），确定肿瘤PD-L1 TPS<50%。筛选时在同一中心实验室的另一项Dato-DXd 研究中获得PDL1表达结果的受试者样本可用于本研究组织筛查，前提是受试者尚未进行随机化/入组另一项研究。；4.已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（至少4 张×4 微米切片或等效切块），用于测量TROP2 蛋白表达和评估其他探索性生物标志物。该组织为组织筛查时PD-L1 检测所需组织之外的额外要求。如果有法律或法规禁止（或不批准）样本采集，则将不采集此类样本。；5.未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC 的全身抗癌治疗。接受过排除标准所述以外的辅助或新辅助治疗的受试者有资格参加研究，前提是在诊断出晚期/转移性疾病前至少6 个月已完成辅助/新辅助治疗，并且在完成时或完成后6 个月内未发生进展。；6.基于当地影像学评估（使用RECIST v1.1），具有可测量的病灶；必须在随机化前28 天内进行影像学肿瘤评估。；

    排除标准

    1.针对晚期/转移性NSCLC，已接受全身性治疗。；2.既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助/新辅助治疗背景下[针对NSCLC]）： a. 含靶向拓扑异构酶I 化疗药物的任何药物，包括ADC b. TROP2 靶向疗法 c. 任何抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX40、CD137）的药物 d. 任何其他ICI 接受上述以外的其他药物进行辅助/新辅助治疗，且在确诊为晚期/转移性疾病前至少6 个月完成该辅助/新辅助治疗的患者，符合入组条件。；3.在研究治疗首次给药前30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般是灭活病毒疫苗，可接种该类疫苗；但是，鼻喷流感疫苗（例如FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。对于接种获批的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 型（SARS-CoV-2）疫苗的任何受试者，请遵循疫苗标签和/或当地指南。应在电子病例报告表（合并用药页面）中记录疫苗生产商和给药日期，以及与疫苗相关的任何AE（包括超敏反应或过敏）。注：本研究允许受试者接种过特定国家的任何许可的SARS-CoV2 疫苗（包括紧急使用授权的疫苗），只要疫苗是mRNA 疫苗、复制缺陷型腺病毒疫苗或灭活疫苗。此类疫苗将被视为与任何其他合并治疗一样。不允许接种过试验用疫苗（即未获许可或未获得紧急使用的疫苗）。；4.存在脊髓压迫或临床活动性未经治疗的CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可参加研究，前提是可通过重复影像学检查（注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查）确定其影像学稳定（即无进展迹象）至少2 周、已临床稳定且在研究药物首次给药前至无需类固醇治疗至少7 天。注：要求所有受试者在基线时进行脑部对比增强的计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）扫描（首选对比增强的MRI）。对于筛选时首次发现CNS 转移的受试者，治疗研究者必须延迟研究治疗， 至少2 周后重复影像学检查，以确定CNS 转移的稳定性（在这种情况下，可能需要重复所有筛选活动）。；5.患有未受控制的心血管疾病或者通过加强药物治疗无法控制的严重心血管疾病，包括： a. 对于男性和女性， 使用Fridericia 公式经心率校正的平均QT 间期（QTcF）>470 ms（基于筛选时12 导联心电图[ECG]检查）。 b. 第1 周期第1 天前6 个月内发生过心肌梗死。 c. 需要治疗的严重心律失常病史 d. 第1 周期第1 天前6 个月内有未受控制的心绞痛。 e. 随机分组前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<50%。 f. 筛选时纽约心脏病协会（NYHA）II-IV 级充血性心力衰竭（CHF）。筛选前有II-IV 级CHF 病史的受试者必须恢复至I 级CHF 且LVEF≥50%（根据随机分组前28 天内的ECHO 或MUGA 扫描）才有资格参加研究。 g. 未受控制的高血压（随机分组前28 天内静息收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg，尽管接受了加强药物治疗仍未缓解）。；6.研究者判断的导致临床重度肺损害的肺部并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（如第1 周期第1 天前三个月内诊断的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），或任何累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、肉瘤病等），或既往全肺切除术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评32条
    • 中国临床试验14条
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