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【ChiCTR2200063321】固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2200063321

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性支气管炎

试验通俗题目

固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察

试验专业题目

固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎的有效性、安全性及药物经济学

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照2∶2∶1比例产生300例受试者所接受处理（试验组、阳性药对照组、空白对照组）的随机序列，即列出流水号为001～300所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

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试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

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目标入组人数

60;120

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合慢性支气管炎诊断； 2. 慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咯痰、喘息）评分均 ≤ 1分； 3. 年龄 18-75 周岁（含18周岁与75周岁），性别不限； 4. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性支气管炎或近1个月内发生过慢性支气管炎急性加重； 2. 合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张、胃食管反流等具有咳嗽、咳痰或喘息症状的疾病； 3. 近2周内服用过与试验药物功能主治类似的药物； 4. 肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>2倍参考值上限； 5. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病； 6. 有长期酗酒、药物滥用史； 7. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 8. 对试验药物成分有过敏史； 9. 有智力障碍或精神障碍； 10. 近3个月内参加过其他临床试验； 11. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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