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    【CTR20150798】布洛芬注射液健康人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150798

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2015-12-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    解热、镇痛

    试验通俗题目

    布洛芬注射液健康人体药代动力学试验

    试验专业题目

    布洛芬注射液健康人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程，为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2015-05-25

    试验终止时间

    2015-07-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期或避孕药物的影响；2.体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近；3.经全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝、肾功、HIV、乙肝两对半及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性；4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；3.入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者；4.试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；5.有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者；6.B型肝炎携带者；7.妊娠、哺乳期妇女；8.使用避孕药物者；9.试验前3月内有献血及试验采血史者；10.有出血史者或其他出血倾向者；11.有癫痫病史或神经中枢障碍患者；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评171条
    • 中国临床试验73条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    • 中国台湾药品1条
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