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    【CTR20171572】七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171572

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    七叶皂苷钠肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    七叶皂苷钠肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    手术后肢体肿胀

    试验通俗题目

    七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

    试验专业题目

    七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 228  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者；2.年龄在18~65岁；3.签署知情同意书者；

    排除标准

    1.半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；2.同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者；3.溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者；4.ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者；5.有酗酒及吸毒史的患者；6.有精神疾病和依从性差者；7.18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；8.2个月参加过其他临床试验的患者；9.过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者；10.临床医师认为不宜受试的其他患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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