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    【CTR20131517】评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131517

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方丹参滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方丹参滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病视网膜病变

    试验通俗题目

    评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证；

    排除标准

    1.HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。；2.视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。；3.Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。；4.有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。；5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。；6.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。；7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。；8.近三个月内参加其他药物临床试验者。；9.近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。；10.收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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