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    【CTR20230192】在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)

    基本信息
    登记号

    CTR20230192

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Imlunestrant片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Imlunestrant片

    首次公示信息日的期

    2023-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳房肿瘤

    试验通俗题目

    在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)

    试验专业题目

    EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 910 ； 国际: 6000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-17;2022-11-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。；2.从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。；3.允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。；4.根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.器官功能良好。；

    排除标准

    1.诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。；2.既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。；3.筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。；4.排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。；5.从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。；6.受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。；7.有任何其他癌症史的受试者。；8.患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;200032

    联系人通讯地址
    Imlunestrant片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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