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【CTR20192308】TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究

基本信息
登记号

CTR20192308

试验状态

已完成

药物名称

TQ-A3334片

药物类型

化药

规范名称

TQ-A3334片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究

试验专业题目

TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性；评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 117 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.合并其它病毒感染者；

2.疑似肝硬化；肝细胞癌；

3.自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;400000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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