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    【CTR20222823】氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222823

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症

    试验通俗题目

    氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹/餐后条件下单次口服氢溴酸西酞普兰片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    620460

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-11-10

    试验终止时间

    2023-01-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）对本品、同类药物和/或本品中任何辅料过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（筛选期问诊）已知患有QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    氢溴酸西酞普兰片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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