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植物乳杆菌H6/植物乳杆菌HFY15/植物乳杆菌PL15A/嗜酸乳杆菌LA-10A/罗伊氏乳杆菌LR09/长双歧杆菌BL300/短双歧杆菌BB05
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植物乳杆菌H6/植物乳杆菌HFY15/植物乳杆菌PL15A/嗜酸乳杆菌LA-10A/罗伊氏乳杆菌LR09/长双歧杆菌BL300/短双歧杆菌BB05
2024-06-18
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七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究
七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究
1. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用； 2. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05服用后受试者的体感效果； 3. 评估研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数
本试验由江苏大学流行病学教研室负责药物的编盲及统计工作。由生物统计学家在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数。据此随机数对药品进行分装编盲。在对药物分装编盲的同时还为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，内密封的信纸说明该病例所用的药物，供紧急揭盲时用。应急信件将随相应编号的药物发至各中心。当发生严重不良事件需知道病人用药情况时，由各中心试验负责人和申办单位协商后可决定紧急揭盲，拆阅相应应急信件。相应编号的应急信件一经拆开，该病例即按脱落病例处理。盲底一式二份，密封后交由临床试验负责单位和申办单位保存。在盲态核查数据锁定后，由保存盲底的工作人员进行揭盲。
善恩康生物科技（苏州）有限公司
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2023-06-01
2025-06-01
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1.年龄为18-45岁的自然人，控制性别在1:1左右； 2.一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品； 3.一个月内未患过胃肠疾病者； 4.当地受试者，不出差； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 3.一个月内服用过抗生素或14天内服用与益生菌有关的食品，影响到对结果的判断者； 4.其他研究者认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。；
登录查看昆山市第一人民医院
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药品研发糖尿病 肥胖 多肽药物
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