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    【ChiCTR2400086492】槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086492

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    槐耳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    槐耳颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肉芽肿性小叶性乳腺炎

    试验通俗题目

    槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

    试验专业题目

    槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的疗效。 次要目的： ① 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的安全性。 ② 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的生活质量变化情况。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖北陈孝平科技发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    非哺乳期乳腺炎脓肿形成期患者 1)年龄18-70岁的女性; 2)病理诊断明确; 3)起病后＜90天; 4)肝肾功能正常; 5)同意在完成研究之前不参加其他干预性研究。；

    排除标准

    1)医生认为参与试验不符合患者的最佳利益，或存在任何使研究不能安全开展的情况； 2)合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者； 3)怀孕、哺乳，或妊娠试验阳性； 4)有对本药物或其成分服用后过敏史者； 5)在筛查评估前30天内接受抗抑郁药或其他精神药物治疗； 6)在筛查评估前30天内接受任何GLM的试验性治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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