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    【CTR20212864】Rilzabrutinib在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中的疗效、安全性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20212864

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Rilzabrutinib囊片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Rilzabrutinib囊片

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    温抗体型自身免疫性溶血性贫血

    试验通俗题目

    Rilzabrutinib在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中的疗效、安全性和药代动力学

    试验专业题目

    一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中评价rilzabrutinib的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、IIb期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：A部分：评价rilzabrutinib在wAIHA成人患者中的疗效。B部分：评价rilzabrutinib在wAIHA患者中的长期疗效。 次要目的：A部分：评价wAIHA成人患者的持久血红蛋白疗效应答。评估至应答的时间（TTR）。A部分和B部分：评估rilzabrutinib治疗对wAIHA患者的补救药物需求的影响。评价rilzabrutinib治疗对疲劳的影响。评价rilzabrutinib在wAIHA患者中的安全性和耐受性。确定血红蛋白较基线的中位变化。评价rilzabrutinib对溶血标志物的影响。评价rilzabrutinib对B淋巴细胞、自然杀伤（T/B/NK）计数和免疫球蛋白（IgG、IgG1、IgG4、IgM、IgE）水平的影响。药代动力学（PK）评估。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 5 ； 国际: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-24;2022-01-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊原发性wAIHA或系统性红斑狼疮（SLE）相关wAIHA（除皮肤和肌肉骨骼表现外，没有其他SLE相关表现）；2.既往在皮质类固醇治疗后未能维持持久应答的受试者；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2级；4.根据当地指南，最新的疫苗接种状态。；5.体重指数（BMI）>17.5且<40 kg/m2；6.参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕措施的法规要求；7.仅B部分：通过在A部分研究期间获得总体应答确定的rilzabrutinib疗效的证据。；8.仅B部分：完成A部分治疗期（24周）。；

    排除标准

    1.具有临床意义的病史或持续存在的慢性疾病，研究者认为会危及受试者的安全或影响其在参加研究时获得的数据的质量。；2.受试者在过去5年内有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤病史，但在过去3年内已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。；3.任何原因引起的继发性wAIHA，包括药物、淋巴增生疾病（低计数单克隆型B淋巴细胞增多症除外）、感染性或自身免疫性疾病（除皮肤和肌肉骨骼表现外无其他SLE相关表现的系统性红斑狼疮[SLE]除外）或活动性恶性血液病。允许抗核抗体阳性但未确诊自身免疫性疾病的受试者参加研究。；4.骨髓异常增生综合征；5.未得到控制或活动性HBV感染：HBsAg和/或HBV DNA阳性患者。；6.HIV感染；7.当前正在接受其他试验药物治疗，或治疗开始前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项临床试验。；8.已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的不同剂型中的辅料过敏。；9.仅B部分：在A部分期间接受过任何已知对wAIHA有效的治疗；10.仅B部分：存在不可接受的rilzabrutinib相关副作用或毒性，因此研究者和/或申办方认为继续进行rilzabrutinib治疗的风险-获益评估不利。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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