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    【ChiCTR1900025923】围术期静脉输注艾司洛尔与利多卡对甲状腺切除术术后快速康复的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025923

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸艾司洛尔+利多卡因

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸艾司洛尔+利多卡因

    首次公示信息日的期

    2019-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺切除术

    试验通俗题目

    围术期静脉输注艾司洛尔与利多卡对甲状腺切除术术后快速康复的影响

    试验专业题目

    围术期静脉输注艾司洛尔与利多卡对甲状腺切除术术后快速康复的影响

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    临床试验信息
    试验目的

    加速康复外科（ERAS）是指在围术期应用各种已被证实有效的方法以减轻患者手术应激反应和并发症的发生，从而减少痛苦，促进术后早期康复，缩短住院时间。ERAS的核心即是围术期疼痛管理。甲状腺切除术的操作区域位于颈部，该区域血管丰富，组织结构复杂；术中的组织损伤、神经刺激以及术后炎症、水肿、切口疼痛也均等是导致术后疼痛的主要因素。疼痛无法缓解不但会引起并发症，还会造成心理压力及焦虑情绪；手术创面渗血和疼痛刺激咽喉部会增加术后恶心呕吐（PONV）的发生，这些会严重影响患者术后呼吸及进食活动，降低术后早期恢复质量。有研究表明静脉输注艾司洛尔可减少麻醉药物、阿片类药物用量，减轻术后疼痛强度、减少术后恶心呕吐发生率、减少炎症反应。静脉输注利多卡因可以镇痛、抗炎、促进胃肠功能恢复，促进术后快速康复。围术期静脉输注利多卡因已经作为围术期镇痛的一部分被写进ERAS。40项术后恢复质量量表（QoR-40量表）是国际上公认的可以快速、有效、精确地评价术后恢复质量的量表。围术期输注利多卡因的作用因手术类别而有所不同。目前研究围术期静脉输注艾司洛尔与利多卡因用于甲状腺切除手术的报道较少。本研究以QoR-40量表评分为主要观察指标，评估围术期静脉输注艾司洛尔与利多卡因对甲状腺切除手术ERAS的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机序列由SPSS 24.0软件产生，然后患者由对试验不知情的医师按随机数字表分为三组。

    盲法

    试验药品由不参与麻醉管理的麻醉护士准备，所有参与患者麻醉管理的医师及护士均不知患者分组情况，观察记录试验数据的人员同样不知分组情况。

    试验项目经费来源

    淮安市2016重点研发计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-15

    试验终止时间

    2020-01-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    全身麻醉下甲状腺切除术（包括甲状腺全切、次全切术、甲状腺癌根治术）；ASA Ⅰ～Ⅱ级；年龄18～65岁；签署知情同意书。；

    排除标准

    β-受体阻滞剂给药禁忌证；患有内分泌代谢疾病、神经系统疾病；有严重肝、肾和心肺疾病患者；心动过缓，阿-斯氏综合征、预激综合征、严重房室传导阻滞；长期服用止痛药物或皮质醇药物；既往有酒精成瘾史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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