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【CTR20201664】评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

基本信息
登记号

CTR20201664

试验状态

已完成

药物名称

HN-0141片

药物类型

化药

规范名称

HN-0141片

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于人巨细胞病毒感染的预防和治疗。

试验通俗题目

评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

试验专业题目

HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201208

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；

3.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东北大医疗鲁中医院;山东北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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