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    【CTR20191497】甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191497

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    首次公示信息日的期

    2019-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉试验设计甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州中美华东制药有限公司生产的0.2g甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，规格：0.2g/片，商品名：多吉美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.临床上有食物、药物等过敏史，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

    2.既往发现下列严重疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统疾病、或五官科、皮肤科等相关疾病）；

    3.既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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