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    【ChiCTR2400087889】耳穴-迷走神经刺激对⻘少年失眠患者的疗效及脑功能调控机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087889

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    耳穴-迷走神经刺激对⻘少年失眠患者的疗效及脑功能调控机制研究

    试验专业题目

    耳穴-迷走神经刺激对⻘少年失眠患者的疗效及脑功能调控机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确耳穴-迷走神经刺激对青少年失眠的临床疗效及安全性； （2）探索耳穴-迷走神经刺激对青少年失眠的神经脑功能网络机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用中央随机系统的动态随机化法将符合纳入排除标准的受试者进行随机分组.

    盲法

    单盲，只对患者实施盲法

    试验项目经费来源

    浙江省中管局资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    87

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、满足《中国失眠障碍诊断和治疗指南2019》中失眠诊断标准者； 2、年龄：13-17周岁；性别不限； 3、匹兹堡睡眠质量指数评定量表（PSQI）评分≥7分； 4、获得知情同意且签署知情同意书； 5、能够严格遵照治疗要求 6、无脏腑疾病和免疫、血液系统等严重疾病、无精神疾病； 7、筛选前1～3周内（根据消除半衰期）未服用苯二氮卓类、褪黑素类等相关药物。；

    排除标准

    1、不符合纳入标准，而被误入的患者； 2、年龄小于13周岁，大于17周岁； 3、有头部外伤史，和其他神经系统疾病，以及有其他客观环境原因的失眠者； 4、患者患有消化系统，造血系统、内分泌系统肿瘤等严重原发性疾病者；有迷走神经刺激禁忌症如心衰、甲亢患者； 5、患者PSQI评分<7分； 6、有药物滥用史或者酗酒史； 7、耳廓施治部位皮肤过敏、有损伤或炎症；妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； 8、近半年来参加其他临床试验；或近期内服用过抗胆碱能药物，激素药物的患者；或者目前正在不规律服用抑制大脑皮层或神经系统药物的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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