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      【CTR20223051】MS-553治疗B细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20223051

      试验状态

      主动终止（受试者获益风险比改变，申办方决定主动终止研究。）

      药物名称

      希列克托灵片

      药物类型

      化药

      规范名称

      希列克托灵片

      首次公示信息日的期

      2022-11-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      B细胞淋巴瘤

      试验通俗题目

      MS-553治疗B细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

      试验专业题目

      评价MS-553治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518107

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价MS-553治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤（BCL）患者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或临床二期推荐剂量（RP2D）；初步评价MS-553治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤（BCL）患者的有效性；初步评价MS-553治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性；评价MS-553的药代动力学特征；探索生物标志物与MS-553治疗的疗效的相关性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 38 ；

      实际入组人数

      国内: 8  ；

      第一例入组时间

      2023-02-23

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁，男性或女性；

      排除标准

      1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且近2年内无复发转移的证据；

      2.淋巴瘤累及中枢神经系统；

      3.既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142;100142

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评18条
      • 中国临床试验4条
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      北京肿瘤医院;北京肿瘤医院的其他临床试验

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