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    【ChiCTR2500100157】撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100157

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究

    试验专业题目

    撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究——前瞻性单中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对进入维持治疗并且病情稳定1年以上的LN患者，随机进入激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group），评估两组患者维持治疗期间的治疗失败率（复合终点：包括肾脏和/或肾外复发，ESRD，肌酐倍增，eGFR较基线下降30%，死亡以及需要采用狼疮补救治疗措施）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    总例数：570例。（实际入组93例，因该项目入组进度缓慢，且出现同类试验竞争，故提前终止该项研究，相关材料已递交伦理备案。） 分配比例：按1:1分配受试对象至激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group）。 区组长度：随机混合。 产生随机方案系统：微信小程序---金陵鼠。 入组方式：固定入组。 设计类型：平行设计。 分层因素：1、性别：男，女；2、是否缓解：是，否。 盲态：开放式。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划 2021YFC2501302

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47;46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-12

    试验终止时间

    2024-10-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署书面知情同意书； 2.患者年龄 14-70岁（包括14和70岁），性别不限； 3.符合ACR有关SLE的诊断标准；经肾活检明确诊断为LN，病理类型表现符合ISN/RPS 2003分型标准：II型（不包括狼疮足细胞病）、Ⅲ型、Ⅳ型、V型、或者Ⅲ+V 型、Ⅳ+V 型； 4.经诱导治疗获得缓解进入维持期治疗的患者，接受稳定的免疫抑制剂维持治疗≥1年；；

    排除标准

    1.存在严重肾外并发症； 2.预计1年内进入肾脏替代治疗的患者； 3.随机前1个月内肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的 2.5 倍）； 4.慢性阻塞性肺病需要长期应用口服激素治疗的哮喘； 5.同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病； 6.研究依从性差或无法配合治疗的患者； 7.研究者认为不适合参加本项研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址

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