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    【CTR20180501】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150056

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（0.25g/片，商品名： Glycoran®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料（辅料有： D-甘露醇，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，丙二醇，氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
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    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询20条
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