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【ChiCTR2100045933】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045933

试验状态

正在进行

药物名称

氟维司群注射液

药物类型

化药

规范名称

氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

激素受体阳性的晚期乳腺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

试验专业题目

氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

472400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价真实世界中氟维司群治疗晚期乳腺癌患者的效果和安全性。 次要目的：探寻影响氟维司群疗效的潜在因素。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机序列研究，由主治医师根据临床检查入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学确诊的晚期乳腺癌，包括不可手术的局部晚期乳腺癌、初诊IV期（分期依据 AJCC 第 8 版） 或复发/转移性乳腺癌； 2. 雌激素受体（ER）阳性和（或）孕激素（PR）受体阳性 ； 3. 免疫组化检测 HER-2（-）或（1+），其中 Her-2（2+）者必须行 FISH 检测且结果为阴性； 4. 绝经前患者均接受去势手术或联合卵巢功能抑制剂治疗； 5. 至少具有一个可测量病灶； 6. 患者自愿加入本项目，签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 同时联合化疗； 3. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

渑池县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

472400

联系人通讯地址
氟维司群注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 全球临床试验16条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1489条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息38条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询5条
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