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    【CTR20223188】PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223188

    试验状态

    已完成

    药物名称

    PZH-2108片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PZH-2108片

    首次公示信息日的期

    2022-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    癌性疼痛

    试验通俗题目

    PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    试验专业题目

    评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评估健康成人单次口服、多次口服PZH2108片的安全性和耐受性； 2）评估健康成人单次/多次口服PZH2108片的药代动力学（PK）特征及进食对健康成人单次口服PZH2108片PK的影响； 3）探索研究口服PZH2108片对于冷刺激疼痛（PD）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-12-28

    试验终止时间

    2023-08-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；

    2.既往或目前在临床上有明显的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性等疾病或异常；

    3.接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    PZH-2108片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告2条
    点击展开

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

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