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【CTR20222359】WJ13404治疗非小细胞肺癌的I/II期研究

基本信息
登记号

CTR20222359

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WJ-13404片

药物类型

化药

规范名称

WJ-13404片

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

CXHL2200203;CXHL2200202

靶点
适应症

携带EGFR C797X突变以及EGFR 其他相关突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

WJ13404治疗非小细胞肺癌的I/II期研究

试验专业题目

一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段和剂量扩展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的最大耐受剂量； 确认RP2D。 次要目的： 评价局部晚期或转移性NSCLC患者单次/多次给药WJ13404后的药代动力学特征； 探索WJ13404治疗经第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量递增阶段）、携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量扩展阶段）的初步有效性。 疗效拓展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的初步有效性。 次要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性。 评价局部晚期或转移性NSCLC患者多次给药WJ13404后的PK特征。 探索性研究目的： 探索EGFR通路及其相关通路的基因突变与疗效间的相关性； 探索WJ13404在患者体内的代谢途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.在首次给药前3周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；除外：a. 口服药物，包括EGFR-TKI类靶向药物停药5个半衰期即可入组；b. 姑息性放疗（如骨转移放疗控制疼痛等）且预计不影响骨髓造血功能，完成2周洗脱期；

2.患者正在使用CYP3A强抑制剂或诱导剂，或在WJ13404首次给药时，停用强抑制剂时间不到该药物的5个半衰期或停用强诱导剂不到该药物的5个半衰期或14天（以较长者为准）；

3.筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复至CTCAE 5.0 1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;250117

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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