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    【CTR20210081】口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20210081

    试验状态

    已完成

    药物名称

    INS-068注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    舒地胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

    试验专业题目

    在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 166 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ； 国际: 179 ；

    第一例入组时间

    2021-06-10;2021-03-11

    试验终止时间

    2022-05-28;2022-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断2型糖尿病≥3个月；

    排除标准

    1.既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；

    2.筛选前3个月使用全身性激素；

    3.ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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