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    【ChiCTR2400082998】布比卡因脂质体在全膝关节置换术后镇痛的效果观察: 一项随机、对照、双盲试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082998

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布比卡因脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节病

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体在全膝关节置换术后镇痛的效果观察: 一项随机、对照、双盲试验

    试验专业题目

    布比卡因脂质体在全膝关节置换术后镇痛的效果观察: 一项随机、对照、双盲试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟在膝关节置换术患者中使用术前超声引导下单次收肌管阻滞注射联合术后关节腔内注射布比卡因脂质体罗哌卡因混合制剂，与单纯罗派卡因比较术后所有患者72h内静息和运动疼痛评分、住院时间、术后并发症(血栓、感染、术后肺部并发症，术后心血管并发症等)和下床活动情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不参与试验的人员软件进行随机产生随机数

    盲法

    随访人员对分组盲

    试验项目经费来源

    中国红十字会基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄:18 -75 周岁 性别:所有 BMI 18-35kg/m2 美国麻醉医师协会 I, II 和 III 级 择期单侧全膝关节置换术 已签署知情同意书；

    排除标准

    拒绝参加 怀孕 患者无法通过电子邮件或电话在线填写问卷的情况，包括认知功能障碍、精神障碍 凝血障碍 过敏或任何其他原因不能使用局部麻醉剂 镇痛药物滥用 胰岛素依赖性或未控制的糖尿病定义为，手术当天血糖>200mg/dl，或糖化血红蛋白> 8.0% 周围神经阻滞或全身感染 免疫损害(例如，艾滋病毒，长期使用糖皮质激素) 严重的既存神经病变 翻修性 TKA 或双侧 TKA 严重肝肾功能障碍(GFR <50 ml/min，Child-Pugh 评级为 C 级) 有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验248条
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