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    【ChiCTR2100050909】Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050909

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    度普利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    度普利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

    试验专业题目

    Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在使用Dupilumab 52周的治疗期评估其在我国6岁及以上中重度AD患者中的长期疗效、耐受性及不良事件发生情况，同时随访患有过敏性疾病的患儿经长期Dupilumab治疗后的过敏共病改善情况，寻找疾病严重程度及预后相关的biomarker。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-12

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在6岁及以上； 2.Williams标准诊断为AD， IGA、SCORAD评分结合DLQI、NRS综合判定为中重度AD； 3.基线IGA≥3分，SCORAD≥25；或者虽然IGA＜3，SCORAD＜25但皮损具有中重度特征，累及明显可见局域或重要功能部位：如颈、面、生殖器、手掌、足趾；或者虽然IGA＜3，SCORAD＜25但NRS＞7或DLQI＞10； 4.基线访视前6月内局部治疗控制不佳； 5.基线访视前至少7天，每天两次局部使用稳定剂量的润肤剂； 6.基线访视前2周内，每天一次使用中效TCS； 7.监护者已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.基线体重＜15kg； 2.基线访视前4w内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或活（减毒）疫苗； 3.基线访视前2周内使用TCI进行治疗； 4.有免疫缺陷、严重系统疾病（如心，肝，肾）、恶性肿瘤者； 5.有活动性慢性或急性感染，需要在基线访视前2周内使用全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫或抗真菌药进行治疗者； 6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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