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【CTR20220047】二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20220047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于配合饮食控制和运动，治疗2型糖尿病成人患者

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州百诚医药科技股份有限公司的二甲双胍恩格列净片为受试制剂；并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321015

联系人通讯地址
二甲双胍恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标1016条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息63条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码80条
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