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    【ChiCTR2300077994】潜伏期单纯硬膜外与硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛时舒芬太尼最佳输注时间探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077994

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩镇痛

    试验通俗题目

    潜伏期单纯硬膜外与硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛时舒芬太尼最佳输注时间探索

    试验专业题目

    潜伏期单纯硬膜外与硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛时舒芬太尼最佳输注时间探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过序贯分析法确定在第一产程的潜伏期进行硬脊膜穿破硬膜外阻滞及单纯硬膜外阻滞分娩镇痛时，2.5 μg舒芬太尼的最佳输注时间间隔。

    试验分类
    试验类型

    偏倚化抛硬币设计

    试验分期

    其它

    随机化

    由不进行麻醉操作及效果评估的研究助理使用Excel序贯表格决定下一例产妇所用的输注间隔时间。如果前一例产妇镇痛效果满意，则下一例产妇有8/9概率维持原有输注时间，有1/9概率使用更长的输注间隔时间。如果前一例产妇镇痛效果欠佳，则一下例产妇缩短输注时间。

    盲法

    对效果评价者、患者进行设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-27

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄20~40岁； 2.ASA II级； 3.单胎头位； 4.孕周37~42周； 5.宫口1-3cm； 6.NRS评分≥6分； 7.要求分娩镇痛的产妇。；

    排除标准

    1.有椎管内麻醉禁忌症； 2.对罗哌卡因或者舒芬太尼过敏； 3.子痫前期或妊娠期高血压； 4.有妊娠期糖尿病； 5.胎儿畸形； 6.BMI>36； 7.在要求分娩镇痛前接受过阿片类药物或者其他镇静药物； 8.有药物滥用史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国福利会国际和平妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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