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    【CTR20182155】评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TJ-107注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TJ-107注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

    试验专业题目

    评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TJ107在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察TJ107在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为II期临床试验推荐给药剂量，药代动力学特征，免疫原性，暴露量-效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2019-03-05

    试验终止时间

    2021-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；

    排除标准

    1.既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关3级或以上不良事件者；

    2.首次给药前4周内至试验结束期间需进行放疗（除外姑息性放疗）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内；小分子靶向药物为距末次服药2周内或5个半衰期内，取时间长者；具有抗肿瘤作用的中药或中成药为距末次服药2周内），或尚未从既往毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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