• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20160202】AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20160202

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司库奇尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司库奇尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-04-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    AS（强直性脊柱炎）

    试验通俗题目

    AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.必须获得书面的知情同意后方可进行评估；2.纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者；3.筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围；4.男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。；5.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期女性；2.有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法；3.使用其他的试验性药物；4.使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂；5.器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗；6.献血或者失血400 mL或更多；7.血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限；8.乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性；9.显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病；10.急性感染；11.曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏；12.恶性肿瘤；13.反复出现自主神经功能障碍；14.急性或者慢性支气管痉挛疾病；15.结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症；16.免疫缺陷疾病病史；17.重大的慢性炎性自身免疫性疾病；18.滥用药物或者酗酒；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    司库奇尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评60条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验29条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    司库奇尤单抗注射液相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多