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    【CTR20192435】淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192435

    试验状态

    已完成

    药物名称

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究

    试验专业题目

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价试验药物对乳腺癌受试者前哨淋巴结示踪的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 388 ；

    实际入组人数

    国内: 388  ；

    第一例入组时间

    2019-12-12

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意；

    排除标准

    1.患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗的受试者；

    2.已进行过开放性活检的受试者；

    3.需进行双侧手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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