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    【CTR20130309】评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130309

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    硝酸芬替康唑栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸芬替康唑栓

    首次公示信息日的期

    2014-08-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴阴道念珠菌病

    试验通俗题目

    评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 286  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对试验药物过敏者；

    2.重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；

    3.混合性阴道感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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