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    【ChiCTR2200056819】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056819

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硫培非格司亭注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    硫培非格司亭注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索接受同步放化疗的不同肿瘤患者使用硫培非格司亭预防中性粒细胞减少症及中性粒细胞减少性发热（FN）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-10

    试验终止时间

    2024-02-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18-70 周岁； 2.经组织学和/或细胞学确诊的食管癌、肺癌、妇瘤（宫颈癌、子宫内膜癌）患者； 3.ECOG 评分 0-2 分； 4.主要器官功能正常； 5.受试者可耐受同步放化疗并有指征； 6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者； 3.存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4.对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者； 5.有急性感染或活动性感染，或在化疗前 72h 内接受过系统性抗感染治疗者； 6.入组前 1 个月内接受过其它药物临床试验者； 7.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 8.经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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