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    【CTR20242760】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242760

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2024-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    试验专业题目

    克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214194

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏知原药业股份有限公司研制的克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g）】给药后血浆中的克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%】为参比制剂，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-08-20

    试验终止时间

    2024-09-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1、 性别：男女皆可；

    排除标准

    1.1、 过敏：既往对克立硼罗软膏药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

    2.2、 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；

    3.3、 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病筛查四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验69条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标38条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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