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【CTR20242453】DR10624在重度高甘油三酯血症受试者中的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242453

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DR-10624

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DR-10624

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

DR10624在重度高甘油三酯血症受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项在重度高甘油三酯血症受试者中评价皮下注射DR10624治疗后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在重度高甘油三酯血症受试者中皮下注射DR10624治疗12周后降低TG的疗效、安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有家族性高乳糜微粒血症（FCS）（Fredrickson 1型），载脂蛋白C-II缺乏症，或家族性β脂蛋白异常血症（Fredrickson 3型）的受试者；或高度怀疑以上3种疾病的受试者;；2.筛选前3个月内体重下降≥5%（根据自我报告），或自筛选期至接受双盲治疗前体重下降≥5%或研究期间有减重计划的受试者;；3.患有1型糖尿病（T1DM）或肾病综合征；

4.患有肝硬化、酒精性肝病、肝衰竭、肝癌或自身免疫性肝病；

5.病程少于12周的2型糖尿病患者，或合并严重并发症的2型糖尿病患者;；6.筛选时仍未控制稳定的高血压，定义为用药情况下：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg;；7.筛选前五年内有过恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
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