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    【CTR20240626】评估 TQA3810片在慢性乙型肝炎患者中的 IIa 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240626

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQA-3810片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3810片

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢乙肝

    试验通俗题目

    评估 TQA3810片在慢性乙型肝炎患者中的 IIa 期临床试验

    试验专业题目

    评估 TQA3810 片联合/不联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的疗效； 评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征； 评价 TQA3810 在初治/经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-03-20

    试验终止时间

    2025-05-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-70 岁（包括边界值），男女不限。；2.血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月以上慢性乙型肝炎的证据。筛选期时 100 IU/ml≤HBsAg定量≤10000IU/ml。；3.经研究者判断无明显肝硬化。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；5.12 导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值。；6.受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗（ETV/TDF/TAF）≥6 个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3 个月。；7.入组前 6 个月及以上有病史记录 HBV DNA<正常检测下限， HBV DNA<20 IU/mL。；8.ALT≤2×ULN。；

    排除标准

    1.合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性经研究者判断需治疗者）等。若 HCV 抗体阳性、HCV RNA 阴性可不排除。；2.筛选前或筛选时有显著纤维化或肝硬化的患者：筛选前 1 年内有肝组织病理结果提示 Metavir F3 或 F4；经治患者筛选前 6 个月内FibroScan≥9.7 kPa，初治患者筛选前 6 个月内 FibroScan≥12.4 kPa；腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等；

    3.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能。；4.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。；5.有其他慢性肝病的患者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。；6.既往曾接受过器官移植及骨髓移植。；7.未控制的甲状腺疾病患者。；8.眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变。；9.自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等。；10.经研究者判断受试者目前有酒精及药物滥用。有过量饮酒史的受试者。过量饮酒史定义为：过去 12 个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g，女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% ×0.8。；11.在筛选之前≤2 个月内输血和/或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血。；12.对试验药品或者其辅料有过敏史；

    13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;710061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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