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    【CTR20191090】奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191090

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥兰替胃康片

    药物类型

    中药

    规范名称

    枳实总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2019-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）

    试验通俗题目

    奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验

    试验专业题目

    奥兰替胃康片治疗FD PDS（气滞证）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱc期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 236 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；

    排除标准

    1.表现出高安慰剂效应的受试者：即与空白导入期相比，安慰剂导入期内餐后饱胀不适的 VAS 平均每周评分下降≥ 30%（平均每周评分=评价期内每天 VAS 评分和*7/评价期的实际天数）；或安慰剂导入期依从性<80%或>120%者；

    2.前 1 周内（筛选前或随机前），平均每天大便次数> 2 次；

    3.前 1 周内（筛选前或随机前），大便不成形（根据 Bristol 粪便性状量表，大便分型≥ 5 型）次数≥ 1 次；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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