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【CTR20230228】美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230228

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康纳米晶注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康纳米晶注射液

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

CYHL2200092

靶点
适应症

治疗成人中度至重度疼痛，单独使用或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合使用。

试验通俗题目

美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 192  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限；

排除标准

1.肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥2×ULN；

2.肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前28天内接受过透析治疗；

3.高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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