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    【CTR20132537】注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统感染研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132537

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    CXHL0600707

    靶点

    /

    适应症

    呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌感染

    试验通俗题目

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统感染研究

    试验专业题目

    头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；2.年龄18 周岁至70 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，呼吸系统感染需有X 线诊断证实；4.符合筛选标准，接受头孢曲松钠单药治疗72 小时无效，且细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的患者；呼吸系统感染患者筛选前经三代头孢单药治疗72 小时无效，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；泌尿系统感染患者筛选前有证据表明致病菌为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；5.发热T＞37.3℃（腋下）或白细胞升高或中性粒细胞增多（参考各中心实验室正常值范围；6.近期无生育计划，（育龄妇女开始试验前72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；；

    排除标准

    1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或舒巴坦钠，头孢哌酮钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或高度过敏体质者；2.严重心、肝、肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限1.5 倍的患者；3.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良的患者；4.血液病、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者；5.有精神疾患不能合作者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.有酗酒史的患者；8.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；9.筛查或入选前3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者；10.重度肺炎具意识改变、严重低氧血症或休克者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    合理用药
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