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    【ChiCTR2500097895】温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097895

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

    试验专业题目

    温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 初步探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE治疗的安全性和可行性。 次要目的： 1. 探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）TACE 术中应用的操作的合理性及建立标准、安全及完整的手术操作流程； 2.初步探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE末次术后 30 天的疾病控制率（DCR），为后续开展临床研究提供安全、有效的数据依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    股东出资

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18-80 岁（包含边界），性别不限； 2. 原发性肝细胞癌经影像检查确认，如超声造影、动态增强 CT 或 MRI； 3. 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗的Ⅰb-Ⅲa 期和部分Ⅲb 期肝癌患者（参考原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）） 4. 肝功能状态 Child-PughA 级或 B 级，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分：0-2 分； 5. 患者至少存在 1 个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病灶最大直径≤10cm）； 6. 理解并自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的检查、治疗及访视。；

    排除标准

    1. 靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次 TACE 治疗同时需联合消融/局部放疗的患者； 2. 肝脏肿瘤弥漫或远处广泛转移，预计生存期＜3 个月； 3. 肝功能严重障碍（Child-Pugh C 级）； 4. 无法纠正的凝血功能障碍； 5. 肾功能障碍（血肌酐>176.8 μmol/L 或 2 mg/dl，或者血肌酐清除率＜30 ml/min ）的患者； 7. 恶液质或多器官功能衰竭者； 8. 存在肝外扩散，或肿瘤占全肝体积的比例≥70%； 9. 合并活动性肝炎或严重感染且不能同时进行 TACE 治疗者； 10. 血白细胞和血小板显著减少（白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L）且不能纠正的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 11. 存在其他原发性肿瘤； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 对造影剂过敏者，或对本研究涉及的其他药物/材料过敏或属禁忌； 14. 同期参加过其他药物或器械临床试验的患者； 15. 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650118

    联系人通讯地址

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