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      【CTR20190640】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190640

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸雷尼替丁胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸雷尼替丁胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-04-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

      试验通俗题目

      盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      052165

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂R（SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-04-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可；

      排除标准

      1.血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者；

      2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；

      3.有卟啉病病史或现患有卟啉病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030012

      联系人通讯地址
      盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
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      • 中国临床试验16条
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      • 医保药品分类和代码296条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 中国OTC目录2条
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