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    【ChiCTR2200061128】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061128

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为单中心，单臂研究，无需随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    石药集团欧意药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁，≤70岁； 2. 经组织病理学诊断为宫颈癌，病理类型为鳞癌； 3. 依据FIGO 2018分期，经研究者评估为ⅠB3期或ⅡA2期； 4. ECOG评分为0~2分，或KPS评分≥70分； 5. 预期生存期超过3个月； 6. 依据RECIST 1.1具有至少一个可测量病灶； 7. 未进行药物干预的条件下，实验室检查值达下述标准： （1）.血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L； （2）肌酐≤1.5倍正常值范围内； （3）总胆红素、谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜2倍正常值上限； 8. 绝经期，或满足下述全部条件的育龄期女性：非哺乳期、未怀孕，且研究治疗期间能够采取有效避孕措施； 9. 自愿参加本研究，并签署知情同意。；

    排除标准

    1. 接受首剂化疗药物前30天内或治疗期间参加其它临床试验； 2. 对于宫颈癌，既往曾接受其它任何抗肿瘤治疗； 3. 研究治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗； 4. 已知对研究药物的活性成份或其辅料成份过敏的患者； 5. 既往5年内曾确诊患有其它恶性肿瘤（研究者判断已治愈的除外）； 6. 存在需要全身治疗的活动性感染； 7. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 8. 乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性； 9. 存在NCI-CTCAE(5.0版)分级≥2级周围神经病变； 10. 经研究者判断，存在干扰受试者接受抗肿瘤治疗能力的伴随疾病或异常检查结果，如预估受试者无法耐受至少2周期新辅助化疗；新辅助化疗有效（CR或PR）时，预期仍无法在本医疗中心行手术治疗者等； 11. 研究者判断，参加本研究不利于受试者最大获益。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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