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【CTR20210141】CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎的IIb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210141

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎的IIb期临床研究

试验专业题目

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估不同剂量CM310治疗中重度特应性皮炎的疗效、安全性、药代动力学特征、药效学和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.随机前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物治疗；

2.随机前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物以外的其他单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗；

3.随机前4周内使用过以下任何一种治疗,或者研究者认为，开始研究治疗的前4周内,有可能需要接受免疫抑制剂/免疫调节剂全身性治疗或紫外线疗法；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验22条
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