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【CTR20222254】阿奇霉素胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222254

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）与Pliva Hrvatska d.o.o.持有的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g，商品名：Sumamed®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素胶囊和参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2022-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗生素），其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本研究药物活性成分阿奇霉素或辅料过敏（微晶纤维素、硬脂酸镁等）；

2.（问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）给药前1年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
阿奇霉素胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评193条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文61条
市场信息
  • 药品招投标2991条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息242条
合理用药
  • 药品说明书94条
  • 医保目录16条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码122条
  • 药品商品名查询17条
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