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    【ChiCTR2200066929】改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066929

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高位肛瘘

    试验通俗题目

    改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

    试验专业题目

    改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    见病治病，是否会造成心理改变，从而造成社会负担，更多是发生较为严重的后果之后才能引起足够的重视，而为激进的治疗敲响警钟。所以，解生活方式可能会发生的改变，明确影响患者满意度的因素，对采取何种治疗方式显得十分重要。本课题组已在国内首家引进TROPIS 术式并进行改良（（本课题组为国内首家进行 TROPIS 改良术式治疗高位肛瘘临床研究注册的单位（注册机构：中国临床试验注册中心；注册号：ChiCTR2100041746）），前期持续进行临床实践操作，积累丰富经验。故此本课题组运用自拟生存量表对患者术后的满意度进行评估，进一步探讨改良 TROPIS 术对高位肛瘘患者生存质量的影响，以便临床推广。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者用SPSS26.0软件产生随机数字表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南京市卫生科技发展项目（YKK22175）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合中国医师协会肛肠医师分会临床指南工作委员会制定的《肛瘘诊治中国专家共识》（2020 版）中高位肛瘘的诊断标准，病变涉及＞30%外括约肌。2.经直肠超声或盆腔 MR 平扫检查，未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者。3.年龄≥18 岁，男女不限。4.经Wexner评分，肛门功能正常。5.有理解汉语能力，同意参加本研究。；

    排除标准

    1.术前已存在肛门自制功能受损，或初始在肛周脓肿切开引流时已行根治术者。2. 其他感染性疾病及相关性肠炎（包括伴发肛周脓肿、炎性肠病、肛管炎、克罗恩病等）。3. 妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，无心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等。4. 智力、精神障碍者。5. 正在参加其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属南京中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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