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【ChiCTR2300072666】吲哚菁绿近红外显像技术在胆石病微创治疗中的应用价值

基本信息
登记号

ChiCTR2300072666

试验状态

尚未开始

药物名称

吲哚菁绿

药物类型

化药

规范名称

吲哚菁绿

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆石病

试验通俗题目

吲哚菁绿近红外显像技术在胆石病微创治疗中的应用价值

试验专业题目

吲哚菁绿近红外显像技术在胆石病微创治疗中的应用价值

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评价吲哚菁绿近红外显像技术对腹腔镜下胆囊切除术中的胆管损伤和胆漏的预防作用； （2）探讨吲哚菁绿近红外显像技术对肝内、外肝胆结石患者降低术后结石残余和复发的临床价值； （3）综合评价吲哚菁绿近红外显像技术、影像融合容积导航技术、三维可视化重建技术、术中胆道造影、术中普通超声，术中胆道镜对肝内、外胆管结石手术治疗的价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目根据患者病种分为胆囊结石组、肝外胆管结石组及肝内胆管结石组三个组别，组间不涉及随机分配；各组内的亚组依托于昆明医科大学统计教研室设计随机表进行随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目基金

试验范围

/

目标入组人数

53;26;18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于18岁，小于70岁； （2）有良好的治疗依从性且具备自愿签署同意书的能力； （3）腹部CT、腹部B超、肝胆MRI、MRCP确诊为胆石病且有手术适应症； （4）肝功能Child-Pugh分级为A级； （5）肝脏储备功能ICG-R15 ≤ 10％（若需要行肝切除者）； （6）ASA全身状况评分为Ⅰ～Ⅱ级； （7）PS评分 ≤1分。；

排除标准

（1）ICG 或碘过敏者； （2）身体状况差而不能耐受麻醉和手术，例如严重的心肺疾病、凝血功能障碍等； （3）中转开腹者； （4）病例资料不全； （5）失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第二附属医院肝胆胰外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 全球临床试验129条
  • 中国临床试验75条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录7条
  • 英国药品2条
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市场信息
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  • 政策法规数据库2条
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一致性评价
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  • 仿制药参比制剂目录4条
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生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书8条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息14条
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