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    【CTR20171137】淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171137

    试验状态

    已完成

    药物名称

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

    首次公示信息日的期

    2018-06-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于癌症区域引流淋巴结的示踪

    试验通俗题目

    淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

    试验专业题目

    MMT注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是比较MMT注射液淋巴示踪后行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”和常规无淋巴示踪行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 496 ；

    实际入组人数

    国内: 496  ；

    第一例入组时间

    2017-11-07

    试验终止时间

    2018-12-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.术前临床诊断为甲状腺癌，拟进行甲状腺癌根治术；

    排除标准

    1.高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者；

    2.近1年内有吸毒或药物滥用史；

    3.既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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