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- GLP-1
CTR20231399
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2023-05-12
/
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血, 包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊生物等效性试验
罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
410300
主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-06-09
2023-07-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者；
2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
登录查看南京市第二医院
210003
药品研发- 中国药品审评112条
- 中国临床试验70条
全球上市- 中国药品批文36条
市场信息- 药品招投标1084条
- 企业公告5条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价34条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录19条
生产检验- 境内外生产药品备案信息50条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码77条
- 药品商品名查询2条
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18983288589（微信同号）
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