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【ChiCTR2500096319】骨水泥椎体板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096319

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

骨水泥椎体板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

试验专业题目

骨水泥椎体终板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）明确OLIF-BCAAS在单节段腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床应用是安全、有效的； （2）通过与OLIF-PIFPS对比，总结OLIF-BCAAS治疗单节段腰椎管狭窄症合并骨质疏松的优势与不足； （3）通过本项目的实施及临床经验总结，探索OLIF-BCAAS的适应症及禁忌症，并在区内外进行应用推广。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.成年患者符合腰椎管狭窄症合并腰椎失稳的诊断标准； b.双能X线片提示手术责任节段腰椎骨密度T值小于-2.5 SD； c.有行单节段腰椎融合的手术指征且有手术意愿； d.愿意参加本研究且对研究内容知情同意，能够配合在不同随访点进行评估和数据采集； e. 研究场所为广西壮族自治区人民医院脊柱外科，研究期限自2024.01至2026.12。；

排除标准

a.不适合行OLIF，如腰椎中央椎管骨性狭窄、腰椎间盘髓核脱出、腰椎II°及以上滑脱； b.基础疾病多，不能耐受手术/麻醉； c.合并有其他原因所致的腰背痛、下肢功能障碍等可能影响疗效判定的其他疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址

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